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,流速为1ml/min。根据合成路线,杂质A、C、D和E作为工艺杂质,杂质B、F和G是潜在的降解产物(见图1),需将上述化合物作为有关物质加以控制。其中,依巴斯汀及其有关物质结构见图1,欧洲药典公布的典型图谱见图2。图1:依巴斯汀及其杂质图2
2021-12-28
来源: ACDLabs CN
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50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀杂质对照品溶液取杂质Ⅲ对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1g的溶液。系统适用性溶液取杂质Ⅰ对照品、杂质Ⅱ对照品、杂质Ⅲ对照品与依巴斯汀各适量,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml
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50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。灵敏度溶液精密量取对照溶液5ml,置20ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。杂质对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见依巴斯汀有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有与杂质
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性状本品为白色或类白色片。鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于依巴斯汀20mg),置干燥试管中,加枸橼酸-醋酐饱和溶液(临用新配)lml,置水浴上加热1~2分钟,溶液显红色。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与
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一、定义上的区别1、校准品: 用于定量检测时对检测项目的校准,是具有在校准函数中用作独立变量值的参考物质。一般包含2个到多个浓度水平。2、质控品:用于检查分析仪器或方法的性能,是一种稳定的物质,用于验证分析仪器或方法的性能。3、标准品
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质INHC18H21NO267.37 4-二苯甲基氧基哌啶杂质ⅡH3CH3 C19H29NO2303.45 4-(4羟基哌啶-1-基)-1-(4-叔丁基苯基)-1-丁酮杂质Ⅲ C26H22334.46 1,1,2,2-四苯乙烷
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一、化学试剂规格
试剂规格又称试剂级别或类别。一般按实际的用途或纯度、杂质含量来划分规格标准。目前,国外试剂厂生产的化学试剂的规格趋向于按用途划分。
试剂规格按用途划分的优点简单明了,从规格即可知此试剂的用途,用户不必在
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配制成标准溶液与一定量供试品溶液在相同条件下处理,产生显色或产生沉淀等现象,通过比较反应的结果,来确定杂质含量是否超过限量。《中国药典》(2010版)中大多数药物中的一般杂质都是采用此种方法。如氯化钠中溴化物的检查,取供试品2.0g,加水
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in osteosarcoma”的文章,该研究揭示了依巴斯汀的临床应用潜力提供了洞察,这可能是一种新的潜在的治疗骨肉瘤的候选药物。 大量研究证实,抗炎药除了能干扰肿瘤炎症环境外,还能直接增加肿瘤细胞的凋亡率和对常规治疗的敏感性,减少肿瘤
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,对象分别是产品的生产企业和临床实验室。绝大多数临床实验室使用商品化的试剂盒,因此企业生产的校准物的溯源性显得更为重要。欧盟有关体外诊断用品导则提出的溯源性要求和ISO17511及ISO18153都是针对生产企业而言,标准品或校准品的定值